Timpul va spune dacă o vor face vreodată. Interesant este că mulți cu „COVID lung” raportează că se simt mult mai bine după vaccinare, un domeniu pentru investigații suplimentare.
Este COVID-19 o urgență pentru copii? (Este o urgență pentru adolescenții peste 16 ani, care au fost deja vaccinați cu milioane de oameni?) Acestea sunt, evident, întrebări subiective. Cu toate acestea, niciuna dintre aceste daune concrete aduse copiilor nu a fost prezentată în articolul dr. Pegden și colab. Ei au prezentat riscul copiilor pur și simplu ca fiind „foarte scăzut”.
Oamenii rezonabili ar putea să nu fie de acord cu privire la faptul că COVID-19 constituie o urgență pentru copii, totuși ar fi trebuit prezentate daune reale ale COVID-19 pentru copii pentru a oferi cititorului o viziune informată. Pe baza reacției la articolul de pe Twitter, mulți cititori cred în mod eronat că COVID-19 este în esență complet inofensiv pentru copii sau mult mai puțin periculos decât alte boli prevenibile prin vaccin. De fapt, taxa directă pe care COVID-19 l-a avut asupra copiilor, chiar și cu o mare parte din viața normală suspendată, o depășește pe cea a mai multor alte boli prevenite prin vaccin (cum ar fi gripa, varicela și chiar rujeola), înaintea vaccinurilor pentru aceste boli. erau disponibile.
În plus, un studiu recent a estimat că 43.000 de copii americani și-au pierdut un părinte din cauza COVID-19. Deși nu este clar câți dintre acești adulți au contractat boala de la copilul lor, este sigur să speculăm că unii au făcut-o. Pierderea parentală nu a fost menționată în articol de dr. Pegden și colab.
În al doilea rând, să examinăm vaccinurile, în special vaccinurile ARNm, care sunt cel mai probabil să fie aprobate pentru copii. Nu cred că este o exagerare să spun că aceste vaccinuri sunt cea mai mare realizare științifică a vieții mele. Dr. Pegden și colab. de acord, scriind „dezvoltarea rapidă a vaccinurilor foarte eficiente împotriva COVID-19 este un triumf al științei”. Sute de milioane de doze din aceste vaccinuri au fost administrate până acum, inclusiv milioane de doze la adolescenți de 16 ani și peste, fără probleme până acum.
Cel mai important, vaccinul a fost studiat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani. Rezultatele au fost copleșitor de pozitive. Potrivit comunicatului de presă al Pfizer, „Studiul a înrolat 2.260 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani în Statele Unite. În studiu, 18 cazuri de COVID-19 au fost observate în grupul placebo (n=1.129) față de niciunul din grupul vaccinat (n=1.131).” Comunicatul de presă mai menționează că vaccinul „a fost bine tolerat, cu efecte secundare în general în concordanță cu cele observate la participanții cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani”. Copiii din acest studiu vor continua să fie monitorizați timp de doi ani.
Acest studiu de succes nu a fost menționat de dr. Pegden și colab.
Pare rezonabil să ne așteptăm ca un articol despre vaccinul pediatric împotriva COVID-19 să menționeze cel puțin un studiu de fază 3 de succes privind vaccinul la copii, cu avertismentele că 1) este un comunicat de presă și 2) că rezultatele complete nu au fost încă fost publicat. În special, aceasta urmează modelul pentru studiile de vaccin în populațiile adulte, unde rezultatele complete nu au fost publicate decât după emiterea EUA. Desigur, ca și în cazul EUA pentru adulți, autoritățile de reglementare FDA se vor baza pe o mulțime de date din studii pentru a decide dacă să autorizeze sau nu vaccinul pentru copii, nu doar un comunicat de presă.
Deși cifrele sunt mici, Israelul a vaccinat fără probleme cel puțin 600 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani. În plus, Moderna a raportat succes cu un studiu randomizat pe 3.235 de subiecți. Potrivit companiei, vaccinul său a fost eficient în proporție de 96% pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și nu au existat probleme serioase de siguranță. Aceste date au fost anunțate pe 6 mai, cu o zi înainte de publicarea de către Dr. Pegden et al., și cu siguranță a fost prea târziu pentru a fi inclus în lucrarea lor. Presupunând că publicațiile oficiale susțin aceste date (ar fi un scandal major dacă nu ar fi făcut-o), acest lucru ar trebui să adauge încredere că vaccinurile sunt studiate riguros la copii, iar rezultatele sunt foarte pozitive până acum. Oficialul canadian din domeniul sănătății a autorizat recent vaccinul scriind: „După finalizarea unei analize științifice amănunțite și independente a dovezilor, Departamentul a stabilit că acest vaccin este sigur și eficient în prevenirea COVID-19 atunci când este utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani. ”
Tocmai au început studii ulterioare asupra copiilor mai mici și, dacă totul merge bine, vaccinurile pot fi emise sub un EUA pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani până în septembrie 2021. Ordinea testelor și aprobarea vaccinurilor în funcție de vârstă au fost stabilite astfel în mod intenționat. Dacă vaccinul este sigur și eficient la copiii de 16 și 17 ani, așa cum a fost cazul până acum, atunci există toate așteptările la acești adevărați tineri de 14 și 15 ani. În mod similar, dacă experiența din lumea reală arată că vaccinul este sigur la copiii de 12 și 13 ani, nu este nerezonabil să presupunem că va fi sigur la copiii cu câțiva ani mai mici decât acesta, deși, desigur, se fac studii independente în aceste grupe de vârstă. Sistemul pare să funcționeze. Studiile pediatrice au fost oprite pentru vaccinurile cu vectori virali din cauza riscului rar de formare a cheagurilor de sânge la adulții tineri. Această ordonare conștientă a testelor de vaccin și autorizarea probabilă nu au fost menționate de dr. Pegden și colab.
În loc să discute despre încercarea de succes a vaccinului COVID-19 la copii și despre logica care stă la baza studiilor ulterioare, autorii consacră spațiu pentru a discuta despre fiasco-ul vaccinului împotriva gripei porcine din 1976, care a dus la mai multe cazuri de sindrom Guillain-Barré. Într-adevăr, singura referință din articolul lor a fost despre acest accident de vaccin, pe care au intenționat să servească drept avertisment cu privire la consecințele nedorite privind vaccinurile. De fapt, marea majoritate a efectelor secundare ale vaccinului, care sunt rare la început, apar la mai puțin de două luni de la vaccinare, un interval de timp crucial, după cum voi discuta. Deși au existat accidente tragice în trecut, istoria generală a vaccinurilor ar trebui să inspire mare încredere în siguranța acestora. Că efectele vaccinului nu apar aproape niciodată după două luni nu a fost discutat de dr. Pegden și colab.
Deși este adevărat că ar putea apărea efecte secundare neașteptate ale vaccinului, este mai probabil ca COVID-19 să facă ceva neașteptat. În Brazilia, de exemplu, 1.300 de bebeluși au murit de COVID-19, deși motivele sunt probabil multifactoriale. Nu este de neconceput că o variantă COVID-19 ar putea afecta în mod semnificativ copiii și s-ar putea răspândi pe scară largă înainte de a putea vaccina copiii pe scară largă. Precauția împotriva necunoscutului lucrează în ambele sensuri.
Acum să examinăm care este, probabil, miezul argumentului dr. Pegden și colab. Pentru a fi clar, nu sunt împotriva vaccinării copiilor împotriva COVID-19. Mai degrabă, sunt împotriva ca majoritatea copiilor să fie vaccinați în temeiul unui EUA. În schimb, ei consideră că „o lansare largă de vaccinuri pentru copii COVID-19 ar trebui să urmeze procesul standard de reglementare ca pentru majoritatea copiilor”. Ei spun că „autorizațiile de utilizare de urgență ar trebui luate în considerare pentru copiii cu un risc cu adevărat ridicat de complicații grave de la infecție”. Amintiți-vă totuși că 58% dintre copiii spitalizați nu au avut niciun factor de risc identificat și aproximativ 15 milioane de copii americani au obezitatea ca factor de risc.
Deci, care este diferența dintre un EUA și „procesul de reglementare standard”? Sincer, nu eram sigur, iar articolul de la dr. Pegden și colab. nu discută deloc diferența. Deoarece articolul nu descrie aceste caracteristici de bază ale programului de reglementare pentru vaccinurile COVID-19, cititorii lor ar putea avea impresia greșită că un vaccin autorizat pentru copii sub un EUA nu a fost testat riguros la copii. Pe baza reacției la articolul de pe Twitter, acesta a fost cu siguranță cazul pentru mulți cititori. Sondajele arată deja că părinții sunt reticenți în a-și vaccina copiii, iar articolele care sugerează că o EUA este semnificativ inferioară aprobării depline a FDA pot spori ezitarea la vaccin.
Important este că criteriile pentru o EUA pentru un vaccin sunt în mod corespunzător de stricte. În primul rând, trebuie să existe o determinare „că există un potențial real sau semnificativ pentru o urgență domestică”. Pe 13 martie 2020, a existat o declarație prezidențială de urgență națională din cauza COVID-19. După ce este declarată o urgență, FDA poate emite un EUA pentru un produs în următoarele condiții:
produsul poate fi eficient în diagnosticarea, tratarea sau prevenirea unei astfel de boli sau afecțiuni, pe baza totalității dovezilor științifice disponibile;beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale acestuia; șinu există o alternativă adecvată, aprobată și disponibilă la produs.
Din câte știu, reglementările nu spun nimic despre diferențierea între urgențe în diferite populații, cum ar fi copiii și adulții. Dintr-o perspectivă de reglementare, fie există o urgență, fie nu există.
În ceea ce privește vaccinul împotriva COVID-19, FDA a publicat un ghid de 24 de pagini care specifică criteriile de fabricație și testare care trebuie îndeplinite pentru ca un vaccin să primească un EUA. Potrivit FDA, „emiterea unui EUA ar necesita o determinare de către FDA că beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale, pe baza datelor din cel puțin un studiu clinic de fază 3 bine conceput, care demonstrează siguranța și eficacitatea vaccinului într-un mod clar și convingător. manieră”. Acest ghid nu este menționat de dr. Pegden și colab.
Documentele de informare FDA sunt disponibile public pentru fiecare dintre cele trei vaccinuri COVID-19 autorizate pentru adulți în conformitate cu un EUA. Sunt 53-62 de pagini de date dense. FDA își explică decizia pentru fiecare vaccin într-un memorandum de decizie la fel de lung. În mod clar, aceste documente sunt produsul unor cercetări și eforturi substanțiale. Aceste documente nu sunt menționate de dr. Pegden și colab.
În mod similar, există un ghid de 24 de pagini care specifică criteriile de fabricație și testare care trebuie îndeplinite pentru ca un vaccin să primească licență. Acest ghid nu este menționat de dr. Pegden și colab. Diferența cheie dintre un EUA și aprobarea completă a FDA este perioada de timp care a trecut după ce studiile au fost finalizate. Deoarece marea majoritate a efectelor secundare ale vaccinului apar la scurt timp după vaccinare, un EUA necesită așteptarea a două luni după finalizarea vaccinării complete în cadrul studiului clinic. Conform ghidului FDA:
Datele din studiile de fază 3 ar trebui să includă o durată medie de urmărire de cel puțin două luni după finalizarea regimului complet de vaccinare pentru a ajuta la furnizarea de informații adecvate pentru a evalua profilul beneficiu-risc al unui vaccin, inclusiv: evenimente adverse; cazuri de boală severă COVID-19 printre subiecții studiului; și cazurile de COVID-19 care apar în intervalul de timp în care răspunsurile imune adaptative (mai degrabă decât înnăscute) și cu memorie la vaccin ar fi responsabile pentru un efect protector.
În schimb, atunci când companiile solicită aprobarea completă a FDA
Așadar, diferența cheie dintre un EUA și aprobarea completă a FDA pare să aștepte două luni față de șase luni după finalizarea unui studiu de fază 3. Nu sunt necesare teste suplimentare, deși, cu siguranță, FDA va lua în considerare datele din lumea reală de la sutele de milioane de oameni care au primit vaccinul în baza unui EUA. Pfizer tocmai a depus o cerere de aprobare completă a FDA la adulți săptămâna trecută, la aproape șase luni după ce li s-a acordat un EUA. Acest proces este de așteptat să dureze câteva luni. Aprobarea completă a FDA nu se bazează pe studii noi din cele care au condus la EUA. După cum a explicat un director al companiei, „Suntem încântați să lucrăm cu autoritățile de reglementare din SUA pentru a obține aprobarea vaccinului nostru COVID-19 pe baza studiului nostru pivot de fază 3 și a datelor de urmărire”. Pentru a obține aprobarea FDA, „Pfizer-BioNTech va trebui să respecte o cerință cheie: furnizarea de date de urmărire la șase luni după vaccinare”.
Dacă am aștepta aprobarea completă a FDA pentru copii, este puțin probabil ca vreun copil să fie vaccinat înainte de 2022. În ciuda riscului redus de spitalizare și deces din cauza COVID-19 la copii, o astfel de întârziere prezintă un risc inacceptabil pentru cei nevaccinati și sub-vaccinati. vaccinate în comunitatea mai largă și ar asigura că pandemia și potențialul de dezvoltare a variantelor de evadare vor rămâne cu noi pentru mult mai mult timp. S-ar putea să fie mai puțin probabil ca școlile să se deschidă în toamnă, dacă profesorii înfricoșați rezistă să se întoarcă în sălile de clasă pline de copii nevaccinați.
Repet, dr. Pegden și colab. susțin că majoritatea copiilor ar trebui să fie vaccinați numai după ce vaccinul este aprobat prin „proces standard de reglementare”. Lucrarea lor nu a cerut studii mai multe sau mai mari la copii (la care nimeni nu s-ar opune), ci mai degrabă un cadru de reglementare a cărui măsură suplimentară de siguranță așteaptă încă patru luni. Pentru ca această întârziere să fie valoroasă, ar trebui să presupunem că există un efect secundar semnificativ al vaccinului, care este atât unic pentru copii, cât și că va apărea doar între 2-6 luni după vaccinare la o frecvență suficient de mare încât să fie detectat sub structura limitată a unui studiu clinic.
Este improbabil că o aprobare completă a FDA ar fi mult mai probabil să detecteze „evenimente adverse rare” decât cadrul de reglementare deja strict al unei EUA, mai ales având în vedere că aproximativ 2 milioane de adolescenți cu vârsta peste 16 ani au fost deja vaccinați în siguranță până acum. Pe Twitter, dr. Baral a recunoscut în mod eficient acest punct, scriind că „este puțin probabil să se vadă A/E majore (evenimente adverse) în studiu” și că unul „va vedea doar rezultate rare cu scară”. Deci, ce avantaj real oferă „procesul standard de reglementare” față de un EUA? Nimic la care să mă gândesc. Poate că nu cunosc alte caracteristici de siguranță ale „procesului standard de reglementare” care ar face vaccinul mai sigur pentru copiii peste un EUA. Dacă acestea există, articolul nu spune care ar putea fi. Poate că ei consideră că ghidul de 24 de pagini FDA pentru licența pentru vaccinuri este deficitar într-un fel? Dacă da, ei nu spun.
O preocupare rezonabilă a autorilor este că „polemica în jurul vaccinării în masă a copiilor în baza autorizațiilor de utilizare de urgență ar putea alimenta ezitarea la vaccin în Statele Unite, într-un moment în care atitudinile publice față de vaccinare sunt critice”. Autorii se tem pe bună dreptate că evenimentele adverse la copii ar submina încrederea nu doar în vaccinul COVID-19, ci în toate vaccinurile.
Din păcate, cei dintre noi care sunt familiarizați cu mișcarea anti-vaccin știm ce urmează să se întâmple. Milioane de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani vor fi vaccinați în curând împotriva COVID-19. Câțiva dintre ei li se vor întâmpla lucruri oribile, improbabile. Mass-media va scrie povești puternice din punct de vedere emoțional despre unii acești copii. Părinții acestor copii îi vor implora pe alții „să nu facă aceeași greșeală pe care am făcut-o eu”. Mișcarea anti-vaccin va amplifica și distorsiona aceste tragedii pentru a implica vaccinul, deși, desigur, trebuie să păstrăm întotdeauna o minte deschisă și să considerăm că vaccinul este responsabil. Activiștii anti-vaccin vor susține că vaccinurile COVID-19 https://produsrecenzie.top/cardiline/ au fost „grabate” și „nu au fost studiate corespunzător”. Părinții vor fi speriați. Desigur, acesta a fost modelul cu aproape fiecare vaccin de ani de zile înainte de apariția COVID-19.
